Ich habe seit vielen Jahren Lösungen für das Gesundheitswesen entwickelt. Ich werde nicht auf die verschiedenen Gründe eingehen, warum dein Vater das nicht tun sollte. Die meisten Gründe dafür sind akademische Gründe: Wenn Sie lange genug in der Branche sind, wissen Sie, wie diese Dinge sich entwickeln und wie Sie ein Eigenleben aufbauen können.
Stattdessen muss Ihr Vater als Arzt die beruflichen Gründe und die realen, nicht akademischen Gründe verstehen, warum das, was er tut, gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich ist. Gefährlich für seine Kollegen, Gefährlich für die Privatsphäre und Identität seiner Patienten und Gefährlich für seine Praxis aus rechtlicher Sicht.
Die Gefahr ist vielfältig:
- Patientendatenschutz (HIPAA, ARRA, sinnvolle Verwendung, HITECH-Konformität)
- Was sind die Felder, die als Felder zur Identifizierung von Patienten gelten (viele Fachleute in der Branche verstehen dies nicht und nur, weil Sie einige der offensichtlichen Felder wie Nachname, Adresse, Postleitzahl eliminieren, gibt es noch viele andere Felder, die dies ermöglichen würden Einfache Zuordnung klinischer Daten zu einem bestimmten Patienten; dies ist an sich schwierig; es gibt Unternehmen, die viel Geld damit verdienen, klinische Daten zu identifizieren - es ist eine ganze Domäne für sich.)
- HIPAA, HITECH und neuere Gesetze machen deutlich, wie
- Auditing sollte durchgeführt werden
- Sicherheit sollte getan werden
- Passwortanforderungen
- sollten die Daten in Ruhe verschlüsselt werden
- sollten die übermittelten Daten verschlüsselt sein und wie?
- Sie müssen die Kontrollen berücksichtigen, wenn Sie einen gehosteten Dienst (IaaS, PaaS) verwenden.
- Haben Sie die richtigen BAA und DSA eingerichtet?
- Wie steuern diejenigen, die Ihre Server hosten, den Zugriff?
- Wie gehen sie mit Mandantenfähigkeit um? (Sie werden erstaunt sein, wie einige dieser großen Unternehmen dies NICHT angemessen handhaben.)
- Wenn Sie den Vertrag mit denjenigen, die Ihre Infrastruktur hosten, kündigen, wie werden diese sicherstellen, dass Ihre Daten dauerhaft gelöscht werden (NIST-Bestimmungen)?
- Was sind die maßgeblichen Kontrollen für Ihre Entwicklung
- hast du einen sdlc im platz
- Haben Sie die Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen über den Code bis zur Qualitätssicherung?
- Validieren Sie die bestimmungsgemäße Verwendung Ihrer medizinischen Anwendung / Ihres medizinischen Geräts?
- Wird Ihre Software einer Qualitätssicherung unterzogen? Haben Sie eine UAT-Umgebung (User Acceptance Test)?
- Wie sichern Sie diese Umgebung, da Sie echte Patientendaten verwenden
- Wird er Medicare-Patienten behandeln, wenn ja, plant er, seine Datenbank zu nutzen, um Berichte zu erstellen?
- Die Regierung verfügt über strenge Kontrollen für den Austausch dieser Daten an ihren Health Information Exchange (HIE).
- was dazu führt, wie er seinen eigenen Austausch implementieren wird, wenn er sein Clinical Data Repository (CDR) nutzen möchte
- Versteht er die besonderen NIST-Vorschriften, die er für die Datensicherheit einhalten muss?
- wie das dauerhafte Löschen von Daten (bei Verwendung einer gehosteten Infrastruktur)
- Sie haben erwähnt, dass er Daten von medizinischen Geräten entnehmen wird
- Versteht er die neuen FDA-Normen für Medizinprodukte?
- Ab 2013 kann jedes digitale System, das Daten von Medizinprodukten anzeigt, als Medizinprodukt eingestuft werden. Dies bedeutet, dass er die gesetzlichen Anforderungen der FDA für Medizinprodukte erfüllen muss
- Treffen sein Team und seine Mitarbeiter medizinische Entscheidungen auf der Grundlage der Daten in seiner Datenbank?
- Hat er ein solides klinisches Datenmodell entwickelt, das flexibel genug ist, um den sich ständig ändernden Anforderungen gerecht zu werden (z. B. Codierungsstandards ICD-9 bis ICD-10 bis ICD-11)?
- Wie wird er das Datenmodell versionieren und mit den Daten synchron halten (dh wenn er das klinische Datenmodell ändert, wie werden ältere Daten dargestellt?)
- Wird sein System in der Lage sein, eine genaue Momentaufnahme der klinischen Daten zu erstellen, wie sie an dem Tag, an dem eine klinische Entscheidung getroffen wurde, zu sehen waren? Es gibt rechtliche Konsequenzen, wenn er nicht kann
- Kennt er den Unterschied zwischen einem echten und einem logischen Löschen und die Auswirkungen auf sein Datenmodell? zu seinen Speicheranforderungen; zu seiner Praxis Politik?
- Hat er eine Lösung für den Wortschatz, um alle verschiedenen Dienste zu erledigen, die er benötigen wird? Ein Großteil der Daten muss codiert werden (im Gegensatz zu freiem Text), da er seine CDR nutzen möchte, um ICD-9-konforme Berichte zu erstellen. Und dann muss er die Änderung dieser Standards berücksichtigen; zB ICD-9 bis ICD-10.
- für Vokabeln, Terminologie oder Health Data Dictionary (alles im Grunde genommen Synonyme) Wie wird er implementieren und sicherstellen, dass für alte klinische Entscheidungen immer noch alte Terminologie wiedergegeben werden kann?
- Wird er Allergiedaten speichern?
- Wie werden seine "medizinischen Begriffe" oder "Vokabeldefinitionen" gespeichert?
- Wird er sich in andere Terminologiesysteme wie LOINC und First Data Bank integrieren?
- Hat er ein Verständnis für Terminologiedienste (zB Health Data Dictionary)?
- Möchte er, dass Daten an sein System und möglicherweise an einen Austausch von Gesundheitsinformationen (Health Information Exchange, HIE) angeschlossen werden?
- Wenn ja, versteht er HL7 und seine Auswirkungen auf seine Datenbank?
- versteht er Interface-Engines und alles, was dazugehört?
- versteht er es, Informationen zu identifizieren?
- Dies ist wichtig in der Entwicklungsphase und in der Phase der Fehlerbehebung
Dies sind nur ein paar Fragen, und es sollte keinesfalls eine umfassende Liste betrachtet werden. Und für jede Antwort gibt es unzählige weitere Fragen.
In einer Healthcare-Datenbank sollten keine vorherigen Daten gelöscht oder überschrieben werden. Dies bedeutet, dass es niemals "Löschen von wo ..." oder "Aktualisieren von ..." geben wird. Stattdessen haben Sie nur Einsätze. Sie können sich vorstellen, wie dies Ihr Datenmodell und Ihre Abfragen verändert. Jetzt können Sie kreativ sein und verschiedene Lösungen entwickeln, um dieses Ziel zu erreichen. Die Tatsache bleibt jedoch, dass dies eine Anforderung ist, die nur im Datenbestand von Healthcare Clinical Data gegeben ist.
Nur noch ein Gedanke zur lebensbedrohlichen Seite dieses Problems:
Nehmen wir zum Beispiel Informationen zu Allergien. Ich erwähne dies, weil Institutionen, die dies seit Jahren digital tun, gelernt haben, dass ihre Prozesse sicherstellen müssen, dass Allergiedaten erfasst werden, und dass wir nicht davon ausgehen können, dass die Daten, die die Technologie in einer Datenbank erfasst hat, von Natur aus für immer korrekt sind . Aus diesem Grund werden Patienten jedes Mal nach ihren Allergien gefragt, wenn sie von einer Abteilung in eine andere wechseln, sogar innerhalb desselben Krankenhauses. Die Allergien eines Patienten können nicht gelöscht werden (Aktualisierungen einer Zeile löschen die alten Informationen). Bei einer auf digitalen Daten basierenden klinischen Entscheidung muss erfasst werden, was dem Kliniker zum Zeitpunkt der Entscheidung „präsentiert“ wurde.
Ich weiß, dass vieles davon anscheinend auf eine große Institution ausgerichtet ist. Die regulatorischen Teile sind es jedoch nicht. In jedem Fall sind Gesundheitsinformationssysteme von Natur aus komplex. Das Engineering von Gesundheitssystemen hängt von der Sachkenntnis und Erfahrung guter Kliniker ab und erkennt diese an. Es gibt jedoch ein überdurchschnittliches Impedanz-Mismatch (um Terminologie von der ORM-Technologie zu übernehmen) im IT-Bereich des Gesundheitswesens.
Viel Glück!